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상장·임상 3상·바이오시밀러 주목

2020년 01월호

상장·임상 3상·바이오시밀러 주목

2020년 01월호

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SK바이오팜·씨제이헬스케어 등 IPO 대어 대기
50조원 규모로 성장할 바이오시밀러 시장에도 주목

| 정승원 기자 origin@newspim.com
| 박다영 기자 allzero@newspim.com


지난해 제약바이오 업계는 코오롱생명과학의 ‘인보사 사태’와 신라젠·헬릭스미스·강스템바이오텍 임상 3상 실패 등 악재가 줄줄이 터졌다. 올해 기업공개(IPO)와 임상 3상 결과 발표 등 굵직한 이벤트를 앞둔 기업들이 침체된 업계 분위기를 바꿀 수 있을 지 눈길을 끈다.

IPO 대어 ‘SK바이오팜’·‘씨제이헬스케어’

2020년 IPO를 앞둔 제약바이오 기업은 SK바이오팜, 씨제이헬스케어 등 대기업 계열 업체들이다.

SK바이오팜은 지난해 10월 상장예비심사를 청구했다. 올해 초 코스피 상장 예정이다. 시가총액은 5조원이 넘을 것으로 추산된다. 삼성바이오로직스(9조원), 셀트리온헬스케어(7조8000억원)의 뒤를 이을 것으로 예상된다.

씨제이헬스케어도 상장을 추진 중이다. 씨제이헬스케어는 2018년 한국콜마에 인수됐다. 5년 내 씨제이헬스케어의 IPO가 조건이었던 만큼 늦어도 2022년 전에는 IPO를 마칠 것으로 보인다. 시가총액은 1조5000억원을 넘길 것으로 예상된다.

임상 3상 결과 발표 앞둔 기업들

연내 임상 3상 결과를 발표하는 기업들에도 관심이 쏠린다. 한올바이오파마는 상반기 내 안구건조증 치료제 신약 물질 ‘HL036’의 임상 3상 결과와 데이터를 공개할 예정이다.

지트리비앤티는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 결과를 올해 3·4분기 내 발표할 예정이다. 지트리비앤티는 미국 안과전문 임상수탁기관 오라(Ora)와 함께 임상시험을 진행했다.

메디톡스의 ‘이노톡스’(미국 명칭 MT10109L)도 연내 미국 임상 3상을 종료할 예정이다. 메디톡스는 2013년 글로벌 보툴리눔 개발 기업 앨러간에 이노톡스를 수출했다. 앨러간은 2022년 미국에 이노톡스를 출시할 계획이다.

동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘NB-01’을 도입한 미국 바이오기업 뉴로보파마슈티컬스는 연내 NB-01의 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 동아에스티는 2018년 1920억원에 NB-01을 기술수출했다. NB-02도 연내 초기 임상에 나설 예정이다.

약물 혼용으로 임상 3상 결과 도출에 실패했던 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상을 올해 재개한다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’도 연내 글로벌 임상 3상에 돌입할 예정이다. 레이저티닙은 2018년 글로벌 제약사 얀센에 기술이전됐다. 레이저티닙은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 계획을 승인받았다. 연내 우리나라에 이어 전 세계에서 임상 3상을 착수해 아스트라제네카 이레사(성분명 게피티니브)와 레이저티닙을 1차 치료제로 투여한 후 유효성과 안전성을 비교할 예정이다.

글로벌 바이오시밀러 시장, 2023년 54조원

2020년대는 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오시밀러 산업도 크게 성장할 것으로 전망된다. 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 지난 2017년 97억달러(약 11조원)에서 오는 2023년 481억달러(약 54조원) 규모로 성장할 전망이다. 이 기간 연평균 성장률은 24.6%에 달한다.

전체 바이오의약품 중 바이오시밀러가 차지하는 비중도 2017년 3.5%에서 2023년 10.8%까지 확대될 것으로 전망됐다. 이는 유럽과 미국에서 글로벌 블록버스터 의약품의 특허만료가 이어지고, 각국에서 의료비 부담을 낮추기 위해 바이오시밀러 지원 정책을 시행하는 데 따른 것이라는 분석이다.

실제로 지난 2018년 엔브렐, 에포젠, 레미케이드, 리툭산, 란투스, 휴미라 등 바이오 신약의 특허가 만료됐고, 2019년에는 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 특허가 종료됐다.

이에 국내 제약바이오사들 역시 블록버스터 바이오 신약의 특허만료와 함께 시장 공략 채비를 갖추고 있다. 향후 10년 내에 특허가 만료될 바이오의약품의 판매액이 100조원이라고 가정할 때, 바이오시밀러 약가를 오리지널 대비 50%만 책정해도 시장 규모가 50조원에 달하기 때문에 국내 제약바이오업체들도 시장 선점에 박차를 가하고 있는 것이다.

셀트리온·삼성바이오에피스 바이오시밀러 선봉

국내 제약바이오기업 중 바이오시밀러 시장에서 가장 영향력을 보이고 있는 곳은 셀트리온과 삼성바이오에피스다.

유진투자증권 ‘2020 산업전망 제약·바이오’ 보고서에 따르면 양 사는 30조원에 달하는 TNF-α 억제제 시장 중 유럽 시장을 이미 장악했으며, 미국 시장에서도 지분을 높여가고 있다.

셀트리온은 유럽 시장에서 오리지널 의약품보다 많은 바이오시밀러 램시마를 판매한 것으로 유명하다. 램시마 외에도 항암치료제 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC를 유럽과 미국에 연이어 출시하고 있으며 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 옵디보, 키트루다 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

삼성바이오에피스 역시 아바스틴, 루센티스, 아일리아, 솔리리스 등의 바이오시밀러에 대해 2020년부터 순차적으로 허가와 판매에 들어간다.

여기에 동아에스티와 종근당이 만성신부전 환자의 빈혈 치료제 네스프 바이오시밀러의 일본 허가를 받았고, 동아에스티는 유럽 임상 3상을 진행 중이다.

이 외에 LG화학도 류머티스관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러를 일본에 출시했으며, 휴미라 바이오시밀러는 한국과 일본에서 임상 3상을 진행하고 있다.
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